Medical Device Strategic Partner
30년 의료기기·IT 전문 경험,
의료기기 성공을 설계하다
국내 최초 과산화수소 멸균기, 세계 최초 스마트폰 개발 주역의 노하우로 의료기기 개발, 인허가(RA)부터 국책 과제까지 최적의 성공 전략을 제시합니다.
의료기기 개발 시 겪는 문제들
의료기기 인허가 전략 부재
규제 기반 개발 최적화 실패
양산 원가 경쟁력 확보 미흡
정부 R&D 과제 선정 리스크
RA 기술문서 작성 부담
품질관리(GMP) 시스템 구축
의료기기 전략 전문 서비스
01
의료기기 제품화 컨설팅
- 초기 아이디어 기술 타당성 검증
- 국내외 규격 기반 제품 설계 지원
- 양산성 고려 설계 최적화(DFM)
02
토탈 RA/인허가 대응
- KFDA/CE MDR/IVDR 전략 수립
- DHF/TCF 등 핵심 기술문서 작성
- 규제기관 협의 및 시험 검사 지원
03
정부 R&D 기획 및 수행
- 사업 계획서 전략 기획 및 작성
- 선정 평가 완벽 대응 가이드
- 최종 성과 지표 관리 및 대응
04
기술 고문 및 엑셀러레이팅
- 스타트업 기술 리스크 사전 분석
- 전략적 개발 방향 및 기술 코칭
- 파트너십 기반 장기 기술 자문
주요 의료기기 수행 실적
Case 01
혈당측정기 및 검사지
- 식약처 KFDA 인허가 완료
- 유럽 CE IVDD 인증 획득 지원
Case 02
과산화수소 멸균기
- 국내 최초 품목 허가 성공
- 독자적 원가 절감 설계 적용
Case 03
자동 CPR 장치
- 전체 시스템 아키텍처 설계
- 정부 R&D 국책 과제 성공 수행
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의료기기 전문가 메이룸이 귀사의 확실한 파트너가 되어드립니다.